2 avril 2013 : L'AVEP réagit à la Publication de l'ANSM du 26 Mars 2013

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Information également diffusée sur le site Web du Nouvel Observateur.

Lettre adressée à l'ANSM

Objet : l’Association de Victimes d’Embolie Pulmonaire (AVEP) réagit au communiqué de presse de l’ANSM du 26 mars 2013 concernant les risques d’accidents thromboemboliques veineux (ATEV) des contraceptifs oraux combinés (COC)

St Chamond, le 2 avril 2013

Mme la Présidente,

Nous découvrons ces nouveaux chiffres qui confortent nos dires et confirment à quel point la pharmacovigilance a été inefficace dans la surveillance et la comptabilisation des effets indésirables de la pilule.

L’AVEP constate que les chiffres annoncés par l’ANSM sont un premier pas vers la reconnaissance des victimes d’accidents thromboemboliques des pilules contraceptives mais ces chiffres nous paraissent cependant très sous-évalués.

En effet, ils ne comptabilisent pas :

Par ailleurs, avez-vous pris en compte :

Avez-vous partagé ces chiffres avec les spécialistes de ces accidents : phlébologues, angiologues, pneumologues, cardiologues, neurologues… ? Nous pensons qu’ils ont aussi leur mot à dire.

Toute analyse rétrospective de données est forcément source de perte importante d’informations : comptez-vous mettre en place une analyse prospective de ces risques pour corroborer cette analyse notamment pour les années futures (suivi de cohorte) ?

Même incomplets, ces chiffres sont de très loin supérieurs à ceux annoncés par les laboratoires :

Pour les pilules de 1ère et 2eme génération, ils annonçaient 2 cas sur 10 000 par an de risques thromboemboliques (AVC compris), l’ANSM rapporte 3,7 cas sur 10 000 (hors AVC, 778 cas par an sur 2 100 000[1] femmes utilisatrices de ces produits), soit une sous-évaluation de 85%.

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Pour les pilules de 3ème et 4ème génération, ils annonçaient 4 cas sur 10 000 par an (AVC compris), l’ANSM rapporte 10,3 cas sur 10 000 (hors AVC, 1751 cas par an sur 1 700 0001 femmes utilisatrices de ces produits), soit une sous-évaluation de 158% : on est au-delà de 1 pour 1 000.

Même s’ils sont encore malheureusement très sous-estimés et incomplets, l’AVEP ne doute pas que la communication de ces premiers chiffres à l’EMA va entrainer très rapidement une réévaluation du bénéfice-risque et donc des AMM de ces produits. Faut-il d’ailleurs attendre encore, et continuer à faire courir des risques aux femmes ? Le principe de précaution voudrait qu’on retire du marché immédiatement les plus dangereuses.

Il s’avère urgent que vous mettiez en place un système efficace de remontée des accidents, car enfin, les femmes ont le droit d’avoir accès à une information transparente, fiable et exhaustive sur les différents modes de contraception.

En conclusion, cela montre que les évaluations de risques annoncées par les laboratoires et diffusées par nos autorités de santé et sociétés savantes n’ont pas été contrôlées dans le temps. L’AVEP déplore qu’il ait fallu attendre si longtemps pour commencer à obtenir un début de transparence avec la publication de ces premiers résultats sous la pression de notre association de victimes. Combien de vies de femmes en bonne santé ont-elles été brisées par la négligence informative de nos responsables de santé : paresse ou compromission ?

Dans la continuité de notre audition par le Conseil d’Administration le 14 février dernier, nous attendons que vous mettiez en œuvre rapidement les actions nécessaires pour rétablir la confiance et garantir la sécurité des femmes.

Nous vous prions d’agréer, Madame la Présidente, nos salutations distinguées,

Bureau de l‘AVEP


[1] Chiffres 2010 communiqués par Le Monde le 15/12/2012

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