17 Mai 2013 : L’Union Européenne veut renforcer l’encadrement de la prescription de DIANE 35

L’Union Européenne veut renforcer l’encadrement de la prescription de DIANE 35

Dans son rapport publié le 17/05/2013 (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001790.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1), la commission de la Pharmaco Vigilance Européenne (PRAC) confirme que DIANE 35 doit être prescrit «uniquement pour le traitement de l’acné et de l’hirsutisme», et « lorsque les traitements antibiotiques ont échoué», en précisant qu’«une meilleure information sur les risques » doit être apportée.

L’EMA confirme donc que ce produit ne doit en aucun cas être utilisé en tant que contraceptif.

En France, les victimes de Diane 35 ou leurs familles seront satisfaites de lire cette confirmation, et pourront donc demander à leurs médecins des explications sur les prescriptions hors AMM.

Cet avis donné par la commission de la Pharmacovigilance devra être validé par la Coordination Européenne du Médicament (CMDH) pour s’appliquer ensuite à tous les pays de l’Union Européenne : c’est potentiellement une avancée significative pour la sécurité des femmes car aujourd’hui, il y a malheureusement de nombreux pays où DIANE 35 a une autorisation de mise sur le marché en tant que contraceptif alors que le sur-risque est connu et validé depuis de nombreuses années.

La commission de Pharmaco vigilance (PRAC) a confirmé un rapport bénéfice / risque positif dans des cas très limités de traitement dermatologique : elle n’a donc pas suivi la demande de l’ANSM qui visait à protéger les femmes des dérives de prescription constatées dès la mise sur le marché de ce produit en 1987, fortement soutenu par un marketing très actif du fabricant BAYER : comment l’EMA et les agences sanitaires vont-elles désormais contrôler l’application par les médecins de ce rappel des bonnes pratiques ?

Les agences sanitaires et les médecins devront rendre des comptes aux victimes ou à leurs familles sur ces dérives connues de longue date, favorisées par le fabricant BAYER et dénoncées depuis plus de deux ans par l’AVEP.

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Le Bureau de l'AVEP ( association des Victimes d'embolie Pulmonaires et AVC causées par la contraception hormonale)

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